El Gobierno habilitó que se hagan ensayos clínicos de medicamentos no autorizados en el país en hospitales y clínicas
Los medicamentos se encuentran en etapas iniciales en las que se evalúan su seguridad y eficacia. Desde el área justificaron que servirá para “fortalecer la investigación regional mediante el estudio detallado de distintas poblaciones”.
El gobierno de Javier Milei habilitó ensayos clínicos en hospitales, sanatorios y clínicas de todo el país de medicamentos y tratamientos que todavía se encuentren en estudio y no tengan aún autorización en el territorio nacional. Según pudo averiguar El Destape, se trata de fármacos destinados a tratar enfermedades poco frecuentes, en etapas graves o sin tratamiento disponible que tienen muy alto costo.
La disposición 7516/2025 de la ANMAT fue publicada este jueves por el Gobierno en el Boletín Oficial y estará vigente a partir del 1° de diciembre. Fuentes oficiales detallaron a este medio que la normativa busca fomentar especialmente los estudios clínicos en fases 1 y 2, estos consisten en las etapas iniciales de los medicamentos o tratamientos en las que se evalúan la seguridad y eficacia. Además, establece un nuevo régimen de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para la evaluación y fiscalización de Estudios de Farmacología Clínica (EFC) con fines registrales.
“Esta decisión permite el acceso temprano controlado a medicamentos que aún no están autorizados en el país, lo que es un beneficio en los casos de enfermedades poco frecuentes”, detallaron y especificaron que incluye por ejemplo “cánceres en etapas donde las terapias actuales ya no funcionen o cánceres muy agresivos y enfermedades poco frecuentes” que “en general son medicaciones de muy alto precio”.
En este marco, aclararon que las personas que accedan a estos medicamentos deberán expresar su voluntad de participar de los ensayos clínicos y recibir información clara, precisa y adecuada antes de prestar su consentimiento para ser parte en una investigación clínica. Solo pueden ser personas que tengan la patología tratada y cumplan con los requisitos para el ensayo correspondiente.
Los ensayos clínicos pasan por 4 fases:
- Fase 1: Seguridad inicial. En esta etapa se prueba el nuevo medicamento por primera vez en seres humanos. El objetivo principal es evaluar su seguridad, determinar la dosis adecuada y observar cómo se absorbe y tolera. Se realiza con un grupo reducido de participantes.
- Fase 2: Eficacia preliminar. Una vez comprobada la seguridad, se estudia si el medicamento funciona. Se analiza su eficacia en un pequeño grupo de personas que padecen la enfermedad en cuestión. También se sigue recopilando información sobre posibles efectos adversos.
- Fase 3: Confirmación. Se busca confirmar que el medicamento es seguro y eficaz. Se amplía el número de participantes y se compara el tratamiento con otros existentes o con un placebo. Si los resultados son positivos, se puede solicitar la aprobación para su comercialización.
- Fase 4: Seguimiento post-comercialización. Esta fase ocurre cuando el medicamento ya está en el mercado. Se estudian sus efectos a largo plazo y cómo impacta en la evolución de la enfermedad en condiciones reales de uso.
Qué cambia con la nueva disposición
Entre los principales objetivos de la medida se destacan:
- Estimular la innovación científica y la inversión en el sector, elevando la formación profesional y los estándares de tratamiento.
- Descentralizar y agilizar los procesos de autorización, incorporando a las autoridades jurisdiccionales.
- Fortalecer la investigación regional mediante el estudio detallado de distintas poblaciones.
- Generar empleos, capacitaciones y mejorar la infraestructura de los centros asistenciales.
- Promover la comunicación entre todos los actores involucrados, con el foco puesto en el cuidado de los pacientes.
- El Destape
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